为贯彻落实《北京市“十三五”时期加强全国科技创新中心建设规划》，发挥生物医药产业对北京建设全国科技创新中心的支撑作用，推动创新品种在京转化落地，市科委现面向北京市生物医药企业征集临床前及临床阶段的重大新药研发品种，具体通知如下：

　　一、申报品种要求

　　1.申报品种为处于临床前或临床研究阶段的生物制药、化学制药、中药。

　　2.申报品种具有自主知识产权，需针对申报品种已申请或授权发明专利。

　　3.重点布局I类新药。生物药重点布局蛋白及多肽类生物药、新型抗体偶联药物、新型预防和治疗性疫苗、免疫细胞治疗药物、基因治疗药物等。化学制药重点布局针对新靶点的靶向药物、针对成熟靶点开发的高靶向性优势新药、新分子实体化合物新药等。中药重点布局临床疗效显著、组分明确、机理清晰、工艺先进的中药新药研发。

　　4.临床前阶段品种须已确定候选物，结构及作用机理明确，药效及安全性已得到实验初步验证（具有完全自主知识产权的原始创新品种不受研究阶段限制）；临床阶段品种须于2017年底前取得临床试验批件。

　　5.申报品种具有较大的临床应用价值和意义，市场上同类产品较少或缺失，或与同类产品相比具有明显的创新性和临床优势。

　　6.分布于“三城一区”范围内以及G20企业自主研发的品种在同等条件下优先支持，优先考虑针对重大疾病、儿童疾病、罕见病相关治疗药物。

　　二、申报企业要求

　　1.在京注册的生物医药企业作为申报主体，鼓励企业联合高校院所和科研机构共同研发。

　　2.申报企业拥有申报品种的知识产权。

　　3.每家企业申报临床前阶段和临床阶段品种数量各限1个。

　　三、支持内容及考核要求

　　1.临床前阶段品种申报内容为药学研究、药效研究、药代研究、安全性评价（符合GLP规范）等临床前研究；考核要求为3年内形成临床前研究总结报告，具备申报临床批件、开展临床试验的技术条件。

　　具有完全自主知识产权的原始创新品种开展有效化合物筛选、结构设计与优化等早期研究也可列为申报内容，考核要求为课题执行周期内完成阶段性研究工作。

　　2.临床阶段品种申报内容为符合GCP规范的阶段性临床试验研究；考核要求为完成相应阶段性临床试验总结报告。

　　四、其他申报要求

　　1. 每位申请人限申请1项课题，作为在研市科技计划项目（课题）负责人不超过1项，作为在研市科技计划项目（课题）主要参加人员（含负责人）不得超过2项。

　　2.申报企业及项目负责人目前在北京市科技计划信用管理系统中综合信用等级为B级（含）以上。

　　3.申报企业需提供以下材料：

　　①《北京市科委2018年度重大新药研发项目申报书》；

　　②企业拥有申报品种的知识产权（发明专利等）归属证明；

　　③临床阶段品种提供临床批件复印件；

　　④营业执照（三证合一后版本）。

　　4. 纸版材料（签字盖章原件、简单装订）一式1份报送至北京市科委（地点：海淀区四季青路7号院2号楼324室），材料受理时间：2017年11月20日14:00-17:00，电子版材料（U盘）现场拷贝。

　　五、咨询电话

　　生物医药中心 王 璐 66168457

　　生物医药处 刘 义 66153442

　　附件：《北京市科委2018年度重大新药研发项目申报书》.doc